我國第壹類醫療器械註冊(再註冊)由受理和行政審批組成。審批總時限為自發出受理通知書之日起30個工作日內。
壹.接受
主要是對我國第壹類醫療器械註冊(再註冊)的申報資料進行審查，保證申報資料的完整性和規範性，並向社會公布受理情況。
醫療器械生產企業在中國申請第壹類醫療器械註冊(再註冊)的，應當向當地食品藥品監督管理部門提交所需的註冊申請材料。
(1)驗收要求
1.國產醫療器械註冊申請表
申請企業填寫的《國產醫療器械註冊申請表》應由法定代表人簽字並加蓋公章，填寫的項目應完整準確，填寫的內容應符合以下要求:
(1)生產企業名稱和註冊地址與工商營業執照相同；
(2)“產品名稱”、“規格型號”與提交的產品標準、檢測報告等申報材料中使用的名稱、規格、型號壹致。
2.醫療器械生產企業資質證書
資質證書包括《第壹類醫療器械生產企業登記表》復印件和《工商營業執照》復印件。
(1)申請註冊(再註冊)的產品應在《第壹類醫療器械生產企業登記表》批準的生產範圍內；
(2)工商營業執照在有效期內。
3.適用的產品標準和描述
申請企業提交的產品標準可以是國家標準、行業標準或註冊產品標準。
(1)采用國家標準或者行業標準作為產品標準的，應當提交所采用的國家標準或者行業標準的有效文本以及采用情況的說明；
(2)采用註冊產品標準作為產品標準的，應當提交註冊產品標準的正式文本及其編制說明。
4.產品全性能測試報告
產品全性能測試報告應包括以下內容:
(1)產品名稱、規格、產品編號或批號、生產日期、樣品編號、取樣基數；
(2)試驗依據、試驗項目、標準要求、試驗結果、結果判定、檢驗人員和審核人員簽名或蓋章、試驗日期等。；
(3)委托檢驗的，應當提供委托檢驗機構出具的檢驗報告和委托檢驗協議。
5.企業生產產品的現有資源條件和質量管理能力(包括檢測手段)的說明。
企業產品現有資源條件和質量管理能力(包括檢測方法)的說明應包括以下內容:
(1)現有資源的描述(人力資源、基礎設施、工作環境等。)、申請企業的管理能力、生產能力、檢驗手段和能力；
(2)提供產品檢驗所需的生產設備、檢測儀器及計量器具有效檢定證書(復印件)清單。
6.醫療器械說明書
醫療器械說明書至少應包括以下內容:
(1)產品名稱、型號、規格；
(二)生產企業的名稱、註冊地址、生產地址和聯系方式；
(3)醫療器械生產企業許可證號、醫療器械註冊證號(申報時內容為空白)和編號。產品標準；
(4)產品的性能、主要結構和適用範圍。
7.產品質量跟蹤報告(雞用於再註冊)
產品質量跟蹤報告應包括以下內容:
(1)企業產品質量控制措施說明及內審產品質量評審；
(2)用戶在產品使用過程中對產品質量的反饋；
(3)產品質量的定期檢驗和日常出廠檢驗；省級以上(食品)藥品監督管理部門的產品質量監督抽檢；
(4)企業落實不良事件監測制度和不良事件監測情況；
(5)企業收集的產品質量信息、統計分析、采取的措施和驗證。
8.醫療器械註冊證原件(適用於再註冊)
(1)《醫療器械註冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應當提交醫療器械註冊證原件復印件；
(2)有《醫療器械註冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交醫療器械註冊證原件。
......& gt& gt
問題2:醫療器械公司如何註冊15，先拿到器械經營許可證？詳情請見《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(局令第2004號)。15).
有了營業執照，按正常程序去工商局註冊，領營業執照之類的。
問題3:妳認為醫療器械的註冊號代表什麽？醫療器械註冊證號排列變更為:X(X)1(食品)藥品監督管理局(X2) XXXX3No。X4XX5XXXX6。其中包括:
X1是註冊審批部門所在地的簡稱。中國境內第三類醫療器械，境外醫療器械和臺灣省、香港、澳門地區醫療器械指定為“中國”。我國第二類醫療器械是指註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市。我國第壹類醫療器械是註冊審批部門所在省、自治區、直轄市的簡稱加上註冊審批部門所在市行政區的簡稱，即XX1(如果沒有相應的設區的市行政區，則僅為省、自治區、直轄市的簡稱)；
X2是登記表(批準、進入和許可)。“準”字適用於國產醫療器械。“金”字適用於境外醫療器械。“許”字適用於臺灣省、香港和澳門地區的醫療器械。
XXXX3是批準註冊的年份；
X4是產品管理類；
XX5是產品品種代碼；
XXXX6是註冊的序列號。
例如，2004年9月，壹次性無菌註射器在中國註冊的註冊號被安排為“國美國食品藥品監督管理局(2004)第315xxxx號”。
問題4:如何註冊醫療器械經營企業？1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員不得有《醫療器械監督管理條例》第四十條規定的情形；
2.企業應當有與經營規模和範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員；質量管理人員應具有國家認可的相關專業資格或職稱，並有依法取得資格的專業技術人員。如果質量經理應該在工作崗位上，而不是在其他單位。
3.有與經營規模和範圍相適應的相對獨立的經營場所。
4.具有與經營規模和範圍相適應的倉儲條件(倉儲設備和設施)。
5.有能力為產品提供技術培訓和售後服務。
6、應根據國家和地方的有關規定，建立健全必要的質量管理制度，並嚴格執行。
7、應收集和保存醫療器械監督管理的國家標準、行業標準和法規、規章及特殊規定。
8、按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》進行驗收。
申請醫療器械許可證有三個關鍵部分:房屋、人員和材料。明希壹壹描述申請過程。
住房申請的要求:
1.要求必須是“辦公樓”和“商業用地”，不能是“商住用地”、“住宅用地”和“工業用地”。
2.辦公面積35平米以上，倉庫面積15平米以上。
3.客戶需要提供該辦公區域的平面圖。
4.辦公室裏有必要的辦公設備，如桌子、椅子和傳真機。
5、倉庫地面幹凈，最好有空調，通風，光線好。
申請人的要求:
1.實際檢驗時要求至少三人在場:公司負責人、質量負責人、質量檢驗員。
2.公司負責人:無學歷，無專業要求，熟悉行業，懂得運營管理，會講公司如何運營管理。質量負責人:臨床醫學或相關醫學專業畢業(不接受中醫)。質檢員:ⅱ類要求中專以上畢業；第三類要求大專以上學歷；實際考察時需要提供原件和本人簡歷。
3.實際檢查時，上述三人必須在場。建議5人左右到場，可以是公司的銷售、倉庫經理等崗位。
4.客戶需要提供這3-5個人的身份證復印件和手機號碼給明希。
申請材料要求:
1.擬銷售產品的產品註冊證書復印件。每個醫療器械產品都需要獲得產品註冊證書的副本。
2.總代理應提供醫療器械經營許可證，生產企業應提供生產經營許可證，以及營業執照和稅務登記證復印件。
3.所有員工與公司簽訂的勞動合同。
4.總代理或制造商給客戶的“經銷合同”或“授權經銷書”。
5.公司所有員工到總代理或廠家參加每個醫療器械產品的培訓證書。
6.經銷產品的企業標準、國家標準和行業標準。
申請《醫療器械經營許可證》，客戶需要與明溪商務密切配合，最終才能通過藥監局的審查。目前，明希已服務數百家醫療器械企業註冊辦理醫療器械經營許可證，成功率達99%以上。
問題5:註冊醫療器械公司需要什麽條件？妳需要找壹個機構來解決這個問題。成都大業金融可以。
問題6:如何申請醫療器械經營許可證，需要哪些手續？感謝您提供以下信息。不知道是否適合妳。建議妳去省市藥監局辦理醫療器械經營許可證，然後問當地相關部門，他們壹般會告訴妳怎麽做！
壹、申請《醫療器械經營許可證》應當具備以下條件:
(壹)有與經營規模和範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應具備國家認可的相關專業資格或職稱；
(二)有與其經營規模和業務範圍相適應的相對獨立的經營場所；
(三)具有與經營規模和經營範圍相適應的倉儲條件，包括符合醫療器械產品特性要求的倉儲設施和設備；
(四)建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審核、質量跟蹤制度和不良事件報告制度；
(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務能力，或者同意由第三方提供技術支持。
二、申請《醫療器械經營許可證》的程序:
(壹)申請人應當向擬申請企業所在地的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者其委托的設區的市(食品)藥品監督管理部門提交《醫療器械經營企業許可證》核發申請書。
申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交下列材料:
1醫療器械經營許可證申請表；
2.工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證明；
3 .擬設企業質量管理人員的身份證、學歷或職稱復印件及其簡歷；
4.擬議企業的組織和職能；
5.擬設企業註冊地址、倉庫地址地理位置圖、平面圖(註明面積)、房屋產權證(或租賃協議)復印件；
6 .擬建企業的產品質量管理體系文件和倉儲設施設備目錄；
7 .擬設企業的經營範圍。
(二)省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者其委托的市級食品藥品監督管理機構對申請人提交的《醫療器械經營許可證》發放申請，根據下列情況分別作出處理:
1申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，出具不予受理通知書，並告知申請人向相關部門申請；
申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人出具《補正材料通知書》，壹次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4.申請事項屬於本部門職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當出具受理通知書。受理通知書應加蓋受理專用章並註明受理日期。
(三)省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者受委托的設區的市級食品藥品監督管理機構按照醫療器械經營企業驗收標準對擬申請企業進行現場核查，並按照本辦法對申報材料進行審查。
(四)、省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內作出是否發放《醫療器械經營許可證》的決定。符合要求的，應當作出準予發放醫療器械經營許可證的決定，並自作出決定之日起10日內向申請人發放醫療器械經營許可證。不符合條件的，應當書面通知申請人並說明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
問題7:第二類醫療器械如何網上註冊？妳是哪個省的？各省政策不同。例如，福建省直接向食品藥品監督管理局提交紙質申請登記表，而浙江省則先在官網向食品藥品監督管理局提交數據申請，形成登記表，然後在食品藥品監督管理局完成註冊。
具體登陸:fredamd
問題8:註冊醫療器械公司需要準備哪些資料？註冊醫療器械公司所需的信息和條件:
申請條件:倉庫面積大於15O，辦公面積大於30O。根據食品藥品監督管理局的要求，推出上海註冊公司網，提供免費註冊地址，未來壹年不收取任何費用。這對於醫療器械行業來說，無疑是壹個驚喜。
醫療器械公司註冊流程也可以參考註冊公司流程網和如何註冊公司醫療器械網:
驗名→驗資→辦理工商營業執照(含印章)→辦理組織機構代碼證→辦理稅務登記證。
第壹步，註冊醫療器械公司。姓名核對所需材料:
1.名稱預先核準申請書；
2.投資者的身份證明；
3.註冊資本、出資比例和經營範圍；
第二步醫療器械經營企業許可證申請
(1)中標通知書所需材料:
(1)醫療器械經營企業許可證申請材料登記表；
(2)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；
(三)工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證明或者營業執照復印件；
(4)擬設企業質量管理負責人的身份證、學歷或職稱證書復印件及簡歷；
(5)擬設企業質量管理人員的身份證、學歷或職稱證書復印件；
(六)擬設立企業的組織機構和職能或者專職質量管理人員的職能；
(7)擬設企業註冊地址、倉庫地址地理位置圖、平面圖(註明面積)、房屋產權證或租賃協議(附租賃房屋產權證)復印件；
(8)擬建企業產品質量管理體系文件(11文件)和倉儲設施設備目錄；
(九)擬設企業的經營範圍按照《醫療器械分類目錄》中規定的管理類別和類別代號確定；
(10)擬銷售產品的委托銷售者的營業執照、產品登記證(復印件)和授權委托書。
(11)需要提供的其他證明文件。附件:申請材料的具體要求:
(二)《醫療器械經營許可證》
(1)驗收通過後，藥檢部門將在25個工作日內進行現場檢查。
(2)自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營許可證》。
第三步工商註冊材料，可以參考上海註冊公司網:
1.企業名稱預先核準通知書；
3、股東的法人資格證明或自然人身份證明；
4.公司董事長或者執行董事簽署的企業法人設立登記申請書；
5.股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽字)；
6.董事會決議(全體董事簽字)；
7.章程(全體股東蓋章)，還應提交集團有限公司章程(集團成員企業蓋章)；
8.表明公司董事、監事和經理的姓名和住所的文件，以及任命、選舉或雇用的證明，包括:
(1)任命書(國有獨資)；
(2)任命書(由任命單位蓋章)；
(三)公司董事長或者執行董事、董事、監事、經理的任職證明；
(四)公司董事、監事、經理的身份證復印件；
9.具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；
10.公司住所證明，租賃房屋須提交租賃協議(附產權證復印件)；
11.公司經營範圍中，屬於法律、行政法規規定必須報經審批的項目的，應當提交有關部門的批準文件；
12.法律、行政法規規定設立有限責任公司須經批準的，應當提交有關部門的批準文件；
13，我局出具的全套報名表等材料。
組織機構代碼第四步所需材料:
1.營業執照原件及復印件(原件及復印件)；
2.法定代表人身份證明。...& gt& gt
問題9:註冊醫療器械公司需要做什麽？如果產品是經營企業，我只需要申請經營醫療器械的工商資質。如果是生產企業，我需要先辦理產品備案證明，再辦理生產備案登記表和工商資質。如果是二類產品，經營企業既要有經營二類醫療器械的工商資質，還要有二類經營備案證明。如果是生產，首先要有二類產品註冊證和生產許可證，以及相應的工商資質。三類產品:經營企業須有營業執照和工商資質，生產企業須有三類產品登記證和生產許可證及相應的工商資質。
問題10: 1。醫療器械產品註冊證是怎麽辦理的？以下是從奧茲達醫療器械了解到的。相關文件對此有詳細規定，現在我把原文給大家參考:第五條國內企業生產的第壹類醫療器械註冊應當提交以下材料: (壹)醫療器械生產企業資質證書。(2)註冊產品標準及編制說明。(3)產品全性能自檢報告。(四)企業產品生產的現有資源條件和質量管理能力(包括檢測手段)。(5)產品的使用說明。(6)提交材料真實性的自我保證聲明。第六條境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試生產註冊，應當提交下列材料: (壹)醫療器械生產企業資質證書。(2)產品技術報告。③安全風險分析報告。(四)註冊產品標準及編制說明。(五)產品性能自檢報告。(六)近壹年內由國家醫療器械管理局認可的醫療器械質量檢測機構出具的產品試生產註冊型式試驗報告(生物材料在臨床試驗前半年內)。(七)兩個以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。按照《醫療器械註冊臨床試驗報告分規定》(見附件)提供報告，臨床試驗按照《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》執行。(八)產品說明書。(九)提交材料真實性的自我保證聲明。第七條境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的準產註冊，應當提交下列材料: (壹)醫療器械生產企業資質證書。(2)試生產登記證復印件。(3)註冊產品標準。(4)試生產期間的產品改進報告。(五)企業質量體系評審(認證)的有效證明文件。(六)國家醫藥產品管理局認可的醫療器械質量檢測機構最近壹年出具的產品註冊型式試驗報告。(七)產品質量跟蹤報告。(8)提交材料真實性的自我保證聲明。奧茲達醫療器械只專註於機構內的醫療器械。