屬於新藥範圍。
根據國際和國內藥品分類標準，國家醫藥產品管理局根據藥品管理要求將新藥分為以下五類:
國家壹類新藥:指在國際上首次發明的全新原料藥組成及其制劑；或者文獻報道的原料和藥物。
制劑，且療效顯著，“壹類”新藥是最好的藥物。
國家二類新藥:國外已批準生產但未列入國家藥典的原料藥及其制劑。
國家三類新藥:由幾種現有成分制成的藥物制劑，包括西藥復方制劑和中西藥復方制劑。
國家四類新藥:利用天然藥物中已知有效單體的合成或半合成方法制成的藥物；改變劑型或給藥途徑的藥物。
五種國家新藥:適應癥增加的藥物。