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國家1.2.3新藥有哪些?

新藥定義:新藥是指我國尚未生產的藥品。已經生產的藥品,增加了新的適應癥,改變了給藥途徑和劑型。

屬於新藥範圍。

根據國際和國內藥品分類標準,國家醫藥產品管理局根據藥品管理要求將新藥分為以下五類:

國家壹類新藥:指在國際上首次發明的全新原料藥組成及其制劑;或者文獻報道的原料和藥物。

制劑,且療效顯著,“壹類”新藥是最好的藥物。

國家二類新藥:國外已批準生產但未列入國家藥典的原料藥及其制劑。

國家三類新藥:由幾種現有成分制成的藥物制劑,包括西藥復方制劑和中西藥復方制劑。

國家四類新藥:利用天然藥物中已知有效單體的合成或半合成方法制成的藥物;改變劑型或給藥途徑的藥物。

五種國家新藥:適應癥增加的藥物。