《藥品經營質量管理規範（2012年修訂）》（以下簡稱《規範》）的要求如下
第壹條 企業應當按照《藥品經營質量管理規範（2012年修訂）》（以下簡稱《規範》）的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度監測系統（以下簡稱系統），對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄，有效防範儲運過程中可能發生的影響藥品質量安全的各類風險，確保儲存和運輸過程的藥品質量。
第二條 系統由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠對周邊環境溫濕度進行實時數據的采集、傳送和報警；管理主機可對各測點終端監測數據進行收集、處理和記錄，並具有報警功能。
第三條 系統溫濕度數據的測定標準值應當按照《規範》第八十五條有關規定設定。
第四條 系統溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求：
（壹）測量範圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；
（二）測量範圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；
（三）相對濕度的最大允許誤差為±3％RH。
第五條 系統應當自動地對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環境進行不間斷監測和記錄。系統應當至少每隔1分鐘更新壹次測點溫濕度數據，儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄壹次實時溫濕度數據，運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄壹次實時溫度數據。當監測的溫濕度超出規定範圍時，系統應當至少每隔1分鐘記錄壹次實時溫濕度數據。
第六條 當監測的溫濕度數據達到設定的臨界值或者超出規定範圍，以及系統發生供電中斷等情況，系統應當能夠實現就地和在指定地點進行聲光報警，同時采取短信通訊等方式對不少於3名指定人員報警。
第七條 系統各測點終端采集的監測數據應當真實、完整、準確、有效。
（壹）測點終端采集的數據應當通過網絡自動傳送到管理主機進行處理和記錄，並采用可靠的方式進行數據保存，確保不會丟失和不被改動；
（二）系統應當具有對記錄數據不可更改、刪除的功能，不得設置反向導入數據的功能；
（三）系統不得對用戶開放溫濕度校正參數調整功能，防止用戶隨意調整校正參數造成監測數據失真。
第八條 企業應當對監測數據采用安全、可靠的方式按日備份，備份數據應當存放在安全場所，數據保存時限符合《規範》第四十二條的要求。
第九條 系統應當與企業計算機系統進行連接，自動在計算機系統中存儲數據，可以通過計算機終端進行實時數據查詢和歷史數據查詢。
第十條 系統應當有應急保障措施，可以獨立地不間斷運行，不能因供電中斷、計算機關閉或故障等因素影響系統正常運行或造成數據丟失。
第十壹條 系統應當保持獨立、安全運行，不得與溫濕度調控設施、設備聯動，防止溫濕度調控設施、設備異常導致系統故障的風險。
第十二條 藥品倉庫、運輸設備中安裝的測點終端數量及位置應當能夠準確反映溫濕度的實際狀況。企業應當對儲存設施的測點安裝方案進行測試和確認，對冷藏、冷凍儲存及運輸設施設備的測點終端安裝方案進行驗證。
第十三條 藥品庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求：
（壹）每壹獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端。
（二）平面倉庫每300平方米面積至少安裝1個監測終端，每增加300平方米面積至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。
平面倉庫測點終端安裝的位置不得低於藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。
（三）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個測點終端，並均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個測點終端，並均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。
高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低於最上層貨架存放藥品的最高位置。
（四）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量，應當符合本條上述各項的要求，其計算安裝數量的單位按每100平方米面積計算。
第十四條 每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的溫度測點終端數量不得少於2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。
每臺冷藏箱或保溫箱至少應當放置壹個可移動的測點終端。
第十五條 測點終端的安裝布點位置應當考慮倉庫的結構、出風口、門窗、散熱器分布等因素，防止因安裝位置不合理而影響對環境溫濕度監測的準確性。
第十六條 測點終端應當安裝牢固、位置合理，可有效防止儲運設備作業及人員活動對監測設備造成影響或損壞，測點終端的安裝位置不得隨意調整。
第十七條 企業應當對測點終端每年至少進行壹次校準，對系統設備進行定期檢查、維修、保養，並建立檔案。
第十八條 系統應當能滿足相關部門實施在線遠程監管的條件。
第十九條 承擔藥品委托儲存及配送的企業，應當符合本附錄的各項規定。委托藥品運輸的企業，應當按照《規範》及本附錄的要求，對擬委托企業進行質量保障能力的審核，不符合要求的不得委托運輸。
（壹）藥品儲存庫房或倉間需驗證的項目至少應當包括以下內容：
1.溫度分布特性的測試與分析，分析超過規定的溫度限度的位置或區域，確定適宜藥品存放的安全位置及區域；
2.溫控設施運行參數及使用狀況測試；
3.溫控系統配置的溫度監測點參數及安裝位置確認；
4.根據操作實際狀況測定開門作業對庫房溫度分布及變化的影響；
5.斷電狀況測試實驗，確定設備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析；
6.每年應當至少做兩次本地區極端外部環境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗證；
7.庫房新投入使用前或改造後應當進行空載驗證，定期驗證時應當做滿載測試驗證。
三、藥品儲存溫濕度監測系統概述
（1）系統組成
壹套功能全面的溫濕度監測系統主要由以下幾部分組成（部分產品為可選項）：
1、溫濕度變送器、電源適配器、通訊轉換器、控制轉換器、聲光報警器、UPS、工業計算機、
顯示器、通訊線纜及施工所需輔助設施等。
2、溫濕度監測軟件：根據實際監測的需要，提供實現各功能的溫濕度監測軟件。
（2）系統功能 、特點
1、系統軟件功能：通過監測軟件實現對監測區域的溫濕度實時監測、數據閃爍語音報警、短信報警、電話撥號報警、遠程自動控制（如空調、加濕機、除濕機、風機等設備的啟停控制為可選項）、實時曲線、歷史曲線、數據報表、數據存儲、打印、數據轉存為TXT、EXCEL等。
2、系統硬件功能： 現場帶背光的LCD溫濕度測量值顯示、現場聲光報警、對空調、加濕/除濕機、風機控制，其它功能按需要訂制。系統運行采用當下主流配置工業計算機，系統支持從win98到最新的win7操作系統，兼容性非常好，可在不同配置和操作系統下平穩運行。
3、支持多種組網方式：系統支持485總線、以太網、GPRS無線網絡、免費頻段無線網絡等目前各種通訊方式，不同現場可選擇其中壹或多種組網方式，實現靈活組網、方便組網，實現系統構架的最優化、簡便化、實用化。
4、豐富的用戶管理功能：據使用者操作權限不同，設置不同的管理權限，實現分區、分級、分權限的軟件操作管理，高權限者可查看不同區域的各類參數，並可修改相關參數，較低權限者只能查看指定區域的數據，能對參數設置進行修改。
5、規範、生動的軟件界面：系統采用組態軟件平臺開發，具有功能豐富、性能穩定、界面生動、美觀的特點，據需要可繪制電子地圖、監測點分布圖等，達到監測位置準確，監測對象壹目了然的效果，確保出現報警時，以最快的速度準確定位報警地點，以便及時做出有效處理。
6、系統升級、系統擴展、維護方便：模塊化的管理，便於軟件的升級、系統擴展及日常維護。
7、系統提供與其它系統平臺對接接口（開放數據庫互連接口（ODBC）），輕松實現與其它系統數據交互，實現監測信息***享。
8、據需要可以選配LED電子屏或大面積液晶顯示器，可放於監測中心或其它位置，便於溫濕度數據的查看或作為公***信息看板使用。
9、系統從網絡訪問方式上分為單機版和網絡版，單機版軟件不支持網絡訪問，只允許在運行監測系統的計算機上對溫濕度數據進行監測與管理，單機版適用於相對獨立的區域性監測；網絡版支持通過內部網絡或互聯網的遠程計算機通過網絡來對溫濕度數據進行查看與管理，網絡版適用多區域、需要分散與集中監管的遠距離監測與管理的應用。