偏差是指與批準的指令(生產工藝規程、崗位操作方法和標準操作程序等)的任何偏差。)或指定的標準。偏差管理的根本要求是正確執行生產工藝、質量標準、檢驗方法和操作規程，防止出現偏差。
“質量是生產出來的，不是檢驗出來的”是質量保證體系的核心原則，體現了控制生產過程的重要性。但在實際生產過程中，偏差是不可避免的，偏差為藥品的質量埋下了壹定程度的隱患(質量風險)。如果偏差管理控制不嚴格，實際生產過程就會越來越偏離預先批準的程序，甚至走向極端。為了保證藥品質量，不會將患者置於產品使用中。
企業每次接受外部檢查，偏差管理都是必不可少的壹項，偏差管理也成為GMP檢查過程中最有缺陷的壹項，所以可以說從偏差管理可以看出企業的整體管理水平。為了有效地管理偏差，企業中的管理者和員工應具有強烈的責任感、法律法規意識、質量意識和時間意識，這是偏差處理最基本的要求。責任感:生產過程中的偏差在壹定程度上意味著失敗，意味著某種責任。處理偏差的過程是復雜的，尋找偏差的原因是費力費時的。為了逃避這個責任，很多人都有意識的去逃避。然而，偏差是不可避免的。只有正視自己的責任，采取有效措施，才能盡快從源頭上找到偏差的根源。實施偏差管理最重要的要求是對待偏差的態度。因此，引起偏差的各方應及時報告偏差，配合偏差的調查和評估，找出偏差產生的根本原因，弄清楚偏差是如何產生的，以便在後續生產中采取合理的CAPA措施，有效避免偏差的再次發生，保證藥品的正常生產，保證產品質量。這是偏差管理的根本目的。
法律意識:強化法律意識，加強人員培訓管理，推進偏差管理。結合GMP標準，充分重視藥品生產過程中對藥品註冊審批、生產工藝規程、生產說明書和操作規程的理解和執行。法律法規的要求不能違背，在藥品生產的認識上不能含糊。
質量意識:偏差處理還要求工作人員對藥品生產過程中的質量風險有清晰的認識，這可視為對藥品生產過程認識的補充，也是藥品質量風險管理的基本要求。了解藥品生產過程中的風險，采取有效措施規避藥品生產過程中的風險，努力減少藥品生產偏差。通過有效的質量風險評估，采取有效措施降低藥品生產的質量風險，確保藥品質量。如果藥品生產的管理者和操作者沒有健全的質量意識，認為偏差管理是質量部門的事，那就大錯特錯了。由於它是質量管理體系的壹個組成部分，藥品生產管理和質量管理是壹體的，而不是分離或區分的。生產不符合質量規範要求的藥品是不負責任的。偏差控制在制藥企業生產活動的質量控制中起著重要的作用。控制偏差降低了質量風險的可能性，體現了質量體系的效率，有利於企業的持續改進。藥品的最終質量取決於質量職能的落實和各個環節的協調。任何壹個環節出現偏差都可能給質量體系帶來風險。這些風險是系統性的，直到采取糾正措施，才會導致生產過程失控，對藥品質量的影響非常顯著，甚至是破壞性的。偏差是質量風險的必要條件。
時間意識:當偏差發生時，操作人員往往意識不到偏差的重要性，當偏差到壹定程度失控時，才意識到偏差的嚴重性。偏差處理起來很被動，甚至會導致無法處理的嚴重後果。所以操作者要有時間意識。當偏差剛剛發生時，及時的調查和有效的糾正和預防措施可以有效地避免嚴重情況的發生。既然生產過程中出現了偏差，就應該及時處理。偏差管理和生產管理是什麽關系，組織生產優先還是處理偏差優先？大多數意見是優先處理偏差，因為偏差沒有得到處理，所以偏差的原因不清楚，受偏差影響的物料和產品的範圍、風險程度等問題都是未知的。如果繼續生產，後果將難以預見。在組織藥品生產前，優先考慮藥品生產偏差，明確根本原因並進行處理，是藥品質量風險管理和質量管理體系的基本要求之壹。
偏差管理作為發現、分析和解決問題並持續改進質量管理體系的有效手段，對提高質量保證能力具有重要意義。偏差處理程序的完整性和可操作性決定了偏差能否得到有效控制(徹底調查和有效管理)
偏差是藥品生產過程中不可避免的現象，偏差管理是藥品生產管理的重要組成部分之壹。偏差管理和藥品生產管理壹樣重要。合理組織藥品生產，充分保證藥品質量，減少偏差，有效控制藥品質量風險，要求員工對偏差處理有全面的認識，對責任、規定、質量和時間有清醒的認識，積極參與偏差處理的各個環節，通過偏差處理和合理的CAPA措施，及時有效地控制藥品質量風險。