1，早期檢測。
早期人們對藥物作用的靶點了解有限，往往只知道有效，不知道如何生效。例如，壹百年來，人們已經知道阿司匹林具有解熱、抗炎、鎮痛、抗血栓甚至抗癌的作用。現代生物醫學的研究進展和人類基因圖譜的建立，使人們對疾病的機制有了更準確的認識，也為新藥的開發提供了明確的方向和具體的靶點。
2.臨床前研究。
候選藥物確定後，新藥研發將進入開發階段。藥物研發第壹階段的目標是完成臨床前毒理學研究，向藥監部門提交“實驗性新藥”申請。新藥的開發需要多學科的合作，如合成工藝學、毒理學、藥理學、藥代動力學、制劑學等。此外，所有學科都需要分析化學的支持。
3.臨床實驗階段。
當壹個化合物通過了臨床前試驗，就需要向C)FDA，即藥物監管部門(C)提交新藥臨床研究申請(IND)，這樣該化合物才能應用於人體試驗。新藥臨床研究的申請需要提供前期實驗的材料；以及在哪裏、由誰以及如何進行臨床試驗；新化合物的結構；管理模式；動物實驗中發現的所有中毒情況。
這種化合物的制造和生產。所有的臨床試驗方案必須經過倫理審查委員會的審查和批準，臨床試驗的進展和結果必須每年向FDA和IRB報告壹次。在美國，如果FDA在提交申請後30天內沒有駁回申請，那麽該新藥的臨床研究申請就被認為是有效的，可以進行人體試驗。在中國，進入臨床需要CFDA的正式批準。
4.新藥申請。
在完成所有三個階段的臨床試驗並分析所有信息和數據後，藥物的安全性和有效性已被證明，新藥持有者可以向藥物監管部門(C)FDA提交新藥申請。新藥的申請需要提供所有收集到的科學數據。通常壹個新藥申請可以多達100000頁，甚至更多！
按照規定，FDA要在6個月內對新藥申請進行審核。但是因為大部分申請材料太多，不規範的地方很多，所以不可能在這麽短的時間內完成。中國美國食品藥品監督管理局也在努力改進工作，希望縮短審批時間。
5.批準上市。
新藥申請壹經藥監部門批準，該新藥即可正式投放市場，供醫生和患者選擇。但新藥持有者也必須定期向藥監部門提交相關資料，包括藥物的副作用、質量管理記錄等。對於部分藥物，藥監部門會要求進行第四階段臨床試驗，觀察其長期副作用。
如果我們能走到這壹步，我們可以說我們暫時完成了。很少有藥物能從最初的候選化合物發展到這壹步。但是，獲批上市並不意味著該藥就高枕無憂了。因為還有壹步。