為了保障血液安全，規範血站執業行為，促進血站建設和發展，根據《獻血法》，制定本辦法。
第二
本辦法所稱血站，是指不以營利為目的，采集和提供臨床用血的公共衛生機構。
文章
血站分為壹般血站和特殊血站。
壹般血站包括血液中心、中心血站和中心血庫。
專用血庫包括臍帶血造血幹細胞庫和衛生部根據醫學發展需要批準設立的其他類型血庫。
第四條
血液中心、中心血站和中心血庫由地方人民政府設立。
血站的建設和發展應當納入當地國民經濟和社會發展規劃。
第五條
衛生部根據醫療資源配置和臨床用血需求，制定全國采供血機構設置指導原則，負責指導全國血站建設規劃。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當根據前款規定，結合人口、醫療資源、臨床用血需求等實際情況和當地區域衛生發展規劃，制定本行政區域血站設置規劃，報同級人民政府批準，並報衛生部備案。
第六條
衛生部負責全國血站的監督管理。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內血站的監督管理工作。
第七條
鼓勵和支持血液應用研究和技術創新，以及與臨床輸血相關的國際科技交流與合作。第壹節設立、職責和執業註冊
第八條血液中心應當設在直轄市、省會城市和自治區首府城市。其主要職責是:
(壹)按照省人民政府衛生行政部門的要求，在規定範圍內開展無償獻血者招募、血液采集和制備、臨床用血供應和醫療用血業務指導；
(二)承擔省、自治區、直轄市血站的質量控制和評價工作；
(三)承擔省、自治區、直轄市血站的業務培訓和技術指導；
(四)承擔省、自治區、直轄市的血液集中檢測任務；
(五)開展與血液相關的科學研究；
(六)承擔衛生行政部門交辦的任務。
血液中心應具備較高的綜合質量評價技術能力。
第九條中心血站應當在設區的市設立。其主要職責是:
(壹)按照省人民政府衛生行政部門的要求，在規定範圍內開展無償獻血者招募、血液采集和制備、臨床用血供應和醫療用血業務指導；
(二)承擔供血區域內血液儲存的質量控制；
(三)控制本行政區域內中心血庫的質量；
(四)承擔衛生行政部門交辦的任務。
直轄市、省會城市、自治區已設立血液中心的，不設立中心血站；尚未設立血液中心的，可以在已設立的血液中心的基礎上加強能力建設，履行血液中心的職責。
第十條中心血站應當設在中心血站服務範圍以外的縣級綜合醫院。其主要職責是，按照省人民政府衛生行政部門的要求，在規定的範圍內開展無償獻血者的招募、血液的采集和制備、臨床用血的供應和醫療用血的指導工作。
第十壹條省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當根據采供血機構的設置規劃，批準設立血站，並報衛生部備案。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門負責明確轄區內各級衛生行政部門的監管職責和血站的責任；根據實際供血距離和容量，負責劃定血站采供血服務區域，采供血服務區域可以不受行政區域限制。
血液中心和中心血站不得在同壹行政區域內重復設置。
血站和單采血漿站不得設置在同壹縣級行政區域內。
第十二條省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當統壹規劃和設置集中檢測實驗室，並逐步實施。
第十三條血站開展采供血活動，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門申請執業登記，取得血站執業許可證。未取得《血站執業許可證》的，不得開展采供血活動。
血站執業許可證的有效期為三年。第十四條血站申請工商登記時，必須填寫《血站執業登記申請書》。
省級人民政府衛生行政部門受理血站執業註冊申請後，應當組織有關專家或者委托技術部門依據《血站質量管理規範》和《血站實驗室質量管理規範》對申請人進行技術審查，並提交技術審查報告。
省級人民政府衛生行政部門收到專家或者技術部門的技術審查報告後，應當在20日內對申請事項進行審查。經審查合格的，予以註冊執業，並向衛生部頒發統壹的血站執業許可證及其復印件。
第十五條有下列情形之壹的，不予註冊:
(壹)《血站質量管理規範》技術審查不合格的；
(二)《血站實驗室質量管理規範》技術審查不合格的；
(三)血液質量檢測結果不合格的。
審查不合格、不予執業註冊的，執業註冊機關應當將結果及理由書面通知申請人。
第十六條血站執業許可證有效期滿前三個月，血站應當進行重新執業登記，並提交《血站重新執業登記申請書》和《血站執業許可證》。
省級人民政府衛生行政部門應當根據血站的業務發展和監督檢查情況進行審核，審核合格的，繼續執業。未通過審核的，責令限期整改；整改後檢查仍不合格的，註銷血站執業許可證。
未辦理重新執業登記手續或者被註銷《血站執業許可證》的血站不得繼續執業。
第十七條血站在規定的采供血服務區域內設立分支機構的，應當報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批準；設立固定采血點(室)或者流動采血車的，應當報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門備案。
為保證轄區內臨床用血的需要，血站可以設立儲血點儲存血液。血液儲存點應具備必要的儲存條件，並經省級衛生行政部門批準。第十八條按照規劃被註銷的血站，應當在註銷後15日內向執業登記機關申請註銷執業登記。逾期不辦理的，執業登記機關按程序予以註銷，並收回《血站執業許可證》及其復印件和全套印章。
第二節實踐
第十九條血站執業應當遵守有關法律、行政法規、規章和技術規範。
第二十條血站應當根據醫療機構臨床用血需求，制定血液采集、制備和供應計劃，確保臨床用血的安全、及時和有效。
第二十壹條血站應當開展無償獻血宣傳。
血站在招募獻血者時，應當為獻血者提供安全、衛生、便利的條件和良好的服務。
第二十二條血站應當按照國家有關規定對獻血者進行健康檢查和采血。
血站在采血前應當對獻血者的身份進行核對和登記。
禁止從冒名頂替者身上采集血液。嚴禁過量頻繁采血。
血站不得采集原料血漿用於血液制品生產。
第二十三條獻血者應按要求出示真實身份證明。
任何單位和個人不得組織冒名頂替者獻血。
第二十四條血站應當遵循自願和知情同意的原則，履行對獻血者的規定告知義務。
血站應當建立獻血者信息保密制度，為獻血者保密。
第二十五條血站應當建立易患血源性疾病獻血者的報告程序、獻血篩查和淘汰制度。
第二十六條血站開展采供血業務應當實行全面質量管理，嚴格遵守《中國輸血技術操作規程》、《血站質量管理規範》和《血站實驗室質量管理規範》等技術規範和標準。
血站應當建立人員崗位責任制和采供血管理相關工作制度，定期檢查和考核各級各類人員各項規章制度和崗位責任制的落實和執行情況。
第二十七條血站工作人員應當符合崗位資格要求，並接受血液安全和業務的崗位培訓和考核，領取崗位培訓合格證後方可上崗。
血站工作人員每年應接受不少於75小時的崗位繼續教育。
崗位培訓和考核由省級以上人民政府衛生行政部門組織實施。第二十八條血站各業務崗位的工作記錄應當內容真實、項目齊全、格式規範、字跡清晰、記錄及時並有操作人員簽字。
記錄的內容需要變更時，應當保持原記錄內容清晰易讀，並註明變更的內容、原因和日期，在變更處簽名。
獻血、檢測和供血的原始記錄至少保存十年，法律、行政法規和衛生部另有規定的，從其規定。
第二十九條血站應當保證采集的血液由具有血液檢測資質的實驗室檢測。
血站應嚴格按照相關規定處理不合格或報廢的血液。
第三十條血站應當制定實驗室室內質量控制和間質評制度，確保試劑、衛生設備、儀器設備在使用過程中能夠達到預期效果。
血站實驗室應當配備必要的生物安全設備和設施，並對工作人員進行生物安全知識培訓。
第三十壹條血液樣本應當在全血或者血液成分使用後保存兩年。
第三十二條血站應當加強消毒隔離管理，預防和控制傳染病傳播。
血站產生的醫療廢物應按照《醫療廢物管理條例》進行處理，並做好記錄和簽名，避免交叉感染。
第三十三條血站及其履行職責的人員發現法定傳染病疫情時，應當按照《傳染病防治法》和衛生部的規定向有關部門報告。
第三十四條血液的包裝、儲存和運輸應當符合血站質量管理規範的要求。血液包裝袋應標有:
血站的名稱及其許可證號；
(2)獻血號碼或條形碼；
(3)血型；
(4)血液品種；
(5)血液采集的日期和時間或制備的日期和時間；
(6)生效日期和時間；
(7)儲存條件。
第三十五條血站應當保證發放的血液質量符合國家有關標準，其品種、規格、數量、活性和血型無誤；未經檢驗或者檢驗不合格的血液不得提供給醫療機構。
第三十六條血站應當建立質量投訴、不良反應監測和血液回收制度。
第三十七條血站應當加強對其血液儲存點的質量監管，保證儲存條件，保證血液儲存質量；根據臨床需要儲存和交換血液。
第三十八條血站使用的藥品、體外診斷試劑和壹次性衛生設備應當符合國家有關規定。
第三十九條血站應當按照有關規定，認真填報采供血機構統計報表，並及時準確上報。
第四十條血站應當制定突發災害應急預案，並從血源、管理制度、技術能力、設備條件等方面保障預案的實施。在緊急情況下，服從縣級以上人民政府衛生行政部門的調度。
第四十壹條需要從其他省、自治區、直轄市調撥特殊血型血液的，應當經省級人民政府衛生行政部門批準。
因科學研究或者特殊需要調配血液的，應當經省人民政府衛生行政部門批準。
因人道主義和挽救生命需要向境外醫療機構提供血液和特殊血液成分的，應當嚴格按照有關規定辦理手續。
第四十二條無償獻血的血液必須用於臨床，不得買賣。
血站的剩余血漿由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門與血液制品生產單位協調解決。
第四十三條血站必須嚴格執行國家關於廢棄血液處置和對有感染血源性疾病危險的獻血者獻血後血液保密處置的規定。
第四十四條血站的剩余血漿和因科學研究或者特殊需要調配血液的收入，應當全部用於無償獻血者的用血報銷，血站不得挪作他用。第四十五條
根據全國人口分布、衛生資源、臨床造血幹細胞移植需求等實際情況，衛生部制定了我國臍帶血造血幹細胞庫等專門血站的設立規劃和原則。
國家不批準以營利為目的設立臍帶血造血幹細胞庫等專用血站。
第四十六條
申請設立臍帶血造血幹細胞庫等專用血站的，應當按照衛生部規定的條件向所在地省級人民政府衛生行政部門提出申請。省級人民政府衛生行政部門應當組織初審，並報衛生部。
衛生部按照申請順序審批設立臍帶血造血幹細胞庫等專用血站。
第四十七條
在臍帶血造血幹細胞庫等專用血站執業的，應當向所在地省級人民政府衛生行政部門申請登記。
省級衛生行政部門應當組織有關專家和技術部門，按照本辦法和衛生部制定的臍帶血造血幹細胞庫等專用血站的基本標準和技術規範，對申請人進行技術審查和執業驗收。經審查合格的，發給《血站執業許可證》，並註明開展的業務。血站執業許可證的有效期為三年。
未取得《血站執業許可證》的，不得開展采集和供應臍帶血造血幹細胞的業務。
第四十八條
臍帶血造血幹細胞庫等特殊血站在血站執業許可證有效期滿後繼續執業的，應當在血站執業許可證有效期滿前三個月向省級人民政府衛生行政部門申請重新執業登記。
第四十九條
臍帶血造血幹細胞庫等特殊血站的執業，除符合本辦法第二章第二節壹般血站的執業要求外，還應當符合下列規定:
(壹)按照衛生部規定的臍帶血造血幹細胞庫等專用血站的基本標準和技術規範執業；
(二)臍帶血等特殊血液成分的采集必須符合醫學倫理的相關要求，遵循自願和知情同意的原則。臍帶血造血幹細胞庫必須與經執業登記機關審核的捐獻者簽署知情同意書；
(三)臍帶血造血幹細胞庫等專用血站只能向具有造血幹細胞移植經驗和基礎，並配備有無菌病房和造血幹細胞移植所需的其他必要設施的醫療機構提供臍帶血造血幹細胞；
(四)出於人道主義和挽救生命的目的，需要向境外醫療機構提供臍帶血造血幹細胞等特殊血液成分的，應當嚴格按照國家有關人類遺傳資源管理的規定辦理手續；
(五)臨床必須使用臍帶血和其他特殊成分的血液。第五十條縣級以上人民政府衛生行政部門對采供血活動履行下列職責:
(壹)制定臨床用血儲存和發放的管理措施，並監督實施；
(二)監督檢查下級衛生行政部門履行本辦法規定的血站管理職責；
(三)對轄區內血站的執業行為進行日常監督檢查，並組織不定期的采供血質量抽檢；
(四)對轄區內的臨床供血活動進行監督檢查；
(五)依法查處違反本辦法的行為。
第五十壹條各級人民政府衛生行政部門應當支持和指導無償獻血者的招募、采血和供血活動。
第五十二條省級人民政府衛生行政部門應當對轄區內血站的有關規定執行情況、無償獻血比例、采供血服務質量、業務指導、人員培訓和綜合素質評價技術能力等情況進行評估、監督和檢查，並按照衛生部的有關規定向社會公布結果。
第五十三條衛生部定期對血液中心執行有關規定、無償獻血比例、采供血服務質量、業務指導、人員培訓、綜合質量評價技術能力、臍帶血造血幹細胞庫等專用血站質量管理等情況進行評估、監督和檢查，並向社會公布結果。
第五十四條衛生行政部門進行監督檢查時，有權要求提供相關資料，血站不得隱瞞、阻撓或者拒絕。
衛生行政部門對血站提供的信息負有保密義務，但法律、行政法規或者部門規章另有規定的除外。
第五十五條衛生行政部門及其工作人員在履行職責時，不得有下列行為:
(壹)對不符合法定條件的人員批準設立、執業登記或者變更登記，或者超越職權批準血站設立、執業登記或者變更登記的；
(二)對符合法定條件和血站規劃的，不予批準其設立、執業登記或者變更登記；或者在法定期限內不批準其設立、執業登記或者變更登記的；
(三)不履行血站監督管理職責的；
(四)違反本辦法的其他行為。
第五十六條各級人民政府衛生行政部門應當建立對血站監督管理的舉報和投訴機制。
衛生行政部門有義務為舉報人和投訴人保密。
第五十七條國家實行血液質量監測和驗證制度，血站質量管理和血站實驗室質量管理技術評價制度。具體辦法由衛生部另行制定。
第五十八條血站有下列情形之壹的，省人民政府衛生行政部門應當註銷其血站執業許可證:
(壹)血站執業許可證有效期屆滿，未申請重新執業註冊的；
(二)取得血站執業許可證後壹年內未進行采供血的。第五十九條有下列行為之壹的，屬於非法采血，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門依照《獻血法》第十八條的有關規定予以處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任:
(壹)未經批準，擅自設立血站開展采供血活動的；
(二)被淘汰的血站仍在開展采供血活動的；
(三)取得設立批準但未取得血站執業許可證而開展采供血活動，或者血站執業許可證有效期滿後未重新登記而開展采供血活動的；
(四)出租、出借、出租、出借、塗改或者偽造血站執業許可證開展采供血活動的。
第六十條血站銷售無償獻血血液的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門依照獻血法第十八條的有關規定予以處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十壹條血站有下列行為之壹的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門給予警告，責令改正；逾期不改正，或者造成血源性疾病或者其他嚴重後果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任:
(壹)超出執業登記的項目、內容和範圍開展業務活動的；
(二)從事采供血工作的人員未取得相關崗位資格或者執業註冊的；
(三)血液檢測實驗室未取得相應資質進行檢測的；
(四)擅自采集原料血漿或者買賣血液的；
(五)采集血液前，未按照國家頒布的獻血者健康檢查要求對獻血者進行健康檢查和檢測的；
(六)向冒名頂替者和健康檢查不合格者采血，超量、頻繁采血的；
(七)違反輸血技術操作規程及相關質量規範和標準的；
(八)未履行采血前對獻血者和特殊血液成分獻血者的規定告知義務的；
(九)擅自塗改、損毀或者未保存工作記錄的；
(十)使用的藥品、體外診斷試劑和壹次性衛生用品不符合國家有關規定的；
(十壹)重復使用壹次性衛生設備的；
(十二)未按有關規定處理不合格或報廢血液的；
(十三)擅自與其他省、自治區、直轄市調配血液的；
(十四)未經批準向境外醫療機構提供血液或者特殊血液成分的；
(十五)未按照規定保存血液樣本的；
(十六)臍帶血造血幹細胞庫等專用血站違反相關技術規範的。
血站造成血源性疾病或者其他嚴重後果的，衛生行政部門在行政處罰的同時，可以註銷其血站執業許可證。
第六十二條臨床用血的包裝、儲存、運輸不符合國家規定的衛生標準和要求的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令改正，給予警告。
第六十三條血站違反規定，向不符合國家規定標準的醫療機構提供血液的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令改正；情節嚴重，造成血源性疾病傳播或者有嚴重傳播危險的，限期整改，並對直接負責的主管人員和其他責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十四條衛生行政部門及其工作人員違反本辦法有關規定，有下列情形之壹的，由上級行政機關或者監察機關依據獻血法、行政許可法的有關規定責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任:
(壹)未按規定程序進行審查，使不合格的申請人獲準的；
(二)對不符合條件的申請人準予許可或者超越法定權限作出準予許可決定的；
(三)在許可審批過程中弄虛作假的；
(四)對符合條件的設立和執業登記申請不予受理的；
(五)未在法定期限內對符合條件的申請作出許可決定的；
(六)不依法履行監管職責，或者監管不力造成嚴重後果的；
(七)在執行本辦法中有濫用職權、玩忽職守、索賄受賄等行為的。第六十五條
本辦法中下列術語的含義:
血液是指全血、血液成分和特殊血液成分。
臍帶血是指從新生兒臍帶遠端采集的胎盤血，與孕婦和新生兒的血量和血液循環無關。
臍帶血造血幹細胞庫是指以人體造血幹細胞移植為目的，具備造血幹細胞采集、加工、保存和提供能力，具有相當研究實力的特殊血庫。
第六十六條
本辦法實施前設立的血站，應當在本辦法實施後九個月內按照本辦法的規定進行調整。
省級人民政府衛生行政部門應當根據血站標準對現有血站進行審核，不符合血站標準的，應當責令限期整改。整改仍不合格的，衛生行政部門應當註銷該血液中心的設立。符合中心血站執業標準的，按照中心血站的標準進行審核登記。
第六十七條
本辦法自2006年3月6日起施行。9月21998+0日頒布的《血站管理辦法(暫行)》同時廢止。
衛生部關於修改《血站管理辦法》第三十壹條的通知
衛發[2009]28號
各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局:
經研究，決定修改《血站管理辦法》第三十壹條“血液檢測用全血樣品的保存期限應當與全血的有效期相同；血清(血漿)標本的保存期應為全血期滿後半年。”修改為:“血液樣本的保存期為全血或者血液成分使用後兩年。”
本通知自發布之日起施行。
2009年3月27日