靜脈註射人免疫球蛋白，簡稱“靜脈免疫球蛋白”或“靜脈免疫球蛋白”，用於治療原發性免疫球蛋白缺乏癥、繼發性免疫球蛋白缺乏癥、自身免疫性疾病等。
65438+10月4日，壹位兒科醫生在社交媒體上發帖，稱“現在川崎患者找不到免疫球蛋白。”川崎病是壹種以系統性血管炎為主要損害的急性發熱出疹性兒童疾病，發病後需要免疫球蛋白治療。
日中友好醫院壹名呼吸科醫生在接受《新聞周刊》記者采訪時直言，“目前沒有循證醫學證據表明免疫球蛋白可以治療日本感染者。所以我們不推薦。”
65438+10月5日，國家衛健委、國家中醫藥管理局發布的《新冠肺炎感染診療方案》第十版中提到，靜脈註射冠狀病毒肺炎-19人免疫球蛋白可用於高危因素嚴重、病毒載量高、病情早期進展快的患者。但這種免疫球蛋白並不是目前人們已經買到的常見靜脈註射免疫球蛋白。
免疫球蛋白圖譜/視覺中國
被搶的丙種球蛋白不是針對新冠肺炎的。
上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院藥劑科徐培紅等人在2020年發表的論文《我國血液制品生產、使用及發展趨勢分析》中指出，國內血液制品市場人免疫球蛋白占14.53%，其他血液制品藥物還包括人血白蛋白和重組人血小板生成素。
靜脈註射人免疫球蛋白是抗原刺激免疫系統產生的免疫物質。免疫球蛋白可分為IgA、IgG、IgM等亞類，IgG是主要入藥的免疫球蛋白。
丙種球蛋白主要用於增強免疫力，治療原發性免疫球蛋白缺乏癥、繼發性免疫球蛋白缺乏癥和自身免疫性疾病。在治療低丙種球蛋白血癥、抗體缺乏或其他免疫缺陷狀態時，金平可以通過提供被動免疫，即提供足夠濃度的抗體來抵抗各種病原體，從而發揮抗炎作用。
“丙種球蛋白很少用於新冠肺炎患者的臨床治療。只是在治療壹種叫做多系統炎癥綜合征的兒科疾病時，這種藥物才得到臨床數據的支持，並被納入相應的指南。”北美中華醫學會主席、美國心臟協會專家委員高磊在接受《中國《新聞周刊》》采訪時表示。
在2022年3月發布的第九版和最新更新的第十版診療方案中，新冠肺炎的“抗病毒療法”包括五種療法:抗病毒藥物、單克隆抗體、靜脈註射冠狀病毒肺炎-19人免疫球蛋白和恢復期患者血漿。
在靜脈註射冠狀病毒肺炎-19人免疫球蛋白方面，兩個版本的方案都寫著可用於高危因素、病毒載量高、疾病早期進展快的患者。根據第十版診療方案，劑量為輕100mg/kg，中200mg/kg，重400mg/kg，可根據患者病情改善情況第二天再次輸註，總次數不超過5次。
“目前大家搶購的靜脈註射免疫球蛋白並不是新冠肺炎患者的特效藥；冠狀病毒肺炎-19人免疫球蛋白是新冠肺炎的特效治療藥物。”華中科技大學同濟醫院藥劑科主管藥師孟莉指出。除了靜脈註射冠狀病毒肺炎-19人免疫球蛋白，還有很多免疫球蛋白是特異性的，如乙肝人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破傷風人免疫球蛋白等。也就是說，冠狀病毒肺炎-19人免疫球蛋白只是“靜態丙烯”之壹。
2021年9月初，國藥集團中國生物發布公告稱，集團血液制品公司天壇生物研發的冠狀病毒肺炎-19人免疫球蛋白靜脈註射液已獲國家醫療用品管理局批準開展臨床試驗。天壇生物方面介紹，靜脈註射冠狀病毒肺炎-19人免疫球蛋白是壹類新的治療性生物制品，是世界上首個新冠肺炎滅活疫苗經血漿免疫制備的新冠肺炎特異性治療藥物。換句話說，冠狀病毒肺炎-19人免疫球蛋白是通過對新冠肺炎的康復人員血漿進行純化而得到的含有康復人員抗體的球蛋白。
據介紹，天壇生物是中國生物旗下唯壹的血液制品專業化公司。當時公司公告稱，靜脈註射用冠狀病毒肺炎-19人免疫球蛋白為天壇生物原創產品，國內外無同類產品上市。目前該產品已投入研發2977.29萬元。
2022年2月，天壇生物發布信息稱，其靜脈註射用冠狀病毒肺炎-19人免疫球蛋白已按藥物臨床試驗要求完成臨床倫理審查、臨床藥物放行和臨床前入組等準備工作，並於近日在阿聯酋開展ⅱ期臨床試驗。但據記者查詢，截至目前，尚無該藥完成臨床試驗或上市的消息。
中國《新聞周刊》咨詢了京廣幾家醫院的重癥監護室和感染科主任，他們都表示這種給新冠肺炎用的免疫球蛋白沒有上市，自己也沒用過。
丙種球蛋白治療新冠肺炎重癥病例:缺乏證據。
北美華人醫師聯盟主席、美國心臟協會專家委員高磊告訴中國《新聞周刊》，最近北美華人醫師聯盟組織了很多在線會議，有美國醫生和中國醫生參加。會議的主題是美國抗疫治療的經驗和最新進展。“壹個非常重要的經驗是，治療中使用的方案必須有臨床數據支持。例如，關於備受爭議的激素療法，它在新冠肺炎的治療中積累了越來越多的有效證據。”他說。
然而，靜脈註射人免疫球蛋白治療新冠肺炎氏癥是壹種藥物，沒有證據支持。新冠肺炎患者從重癥到危重癥的轉變可能與過度的免疫反應有關。因此，包括皮質類固醇在內的抗炎藥物被重新用於治療嚴重新冠肺炎感染的患者。然而，在新冠肺炎的治療中，丙種球蛋白這兩種抗炎藥物的臨床療效和安全性存在爭議。
最近不同醫院對《診療參考指南》中免疫球蛋白的態度不壹。比如華西醫院診療指南中推薦使用丙種球蛋白。清華長庚呼吸內科建議，對於重癥或重度新冠肺炎病毒性肺炎患者，應聯合或單獨使用丙種球蛋白和糖皮質激素。此外，新冠肺炎特異性免疫球蛋白或單克隆免疫球蛋白也可用於治療。
目前，世界衛生組織、美國疾病控制和預防中心等機構尚未將丙種球蛋白納入新冠肺炎的治療計劃。中日友好醫院呼吸中心呼吸與危重癥醫學科主任醫師詹清源等人近日發表的《奧米克隆致新冠肺炎重癥感染臨床治療專家意見》中明確指出，不建議在恢復期進行丙種球蛋白和血漿治療。
2022年7月，來自中國臺灣省的賴鄭智博士等人在《抗病毒治療專家綜述》上發表了壹項研究。這項對472例患者和6項靜脈註射免疫球蛋白隨機對照試驗的薈萃分析表明，從死亡率、機械通氣、入住ICU的需要和住院時間等方面來看，使用丙種球蛋白不能改善新冠肺炎肺炎住院患者的臨床結局。
同樣，2022年2月，發表在《柳葉刀-呼吸》雜誌上的壹篇論文報道了法國的壹項多中心、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗。結果表明，靜脈註射免疫球蛋白並不能改善在評估的第28天因ARDS而需要有創機械通氣的中重度新冠肺炎患者的臨床結果。此外，研究結果還顯示，使用丙種球蛋白的研究組發生嚴重不良事件的概率增加，主要包括深靜脈血栓形成和肺栓塞。
2022年6月27日，北京協和醫院內科ICU主任杜斌、東南大學醫學院附屬仲達醫院重癥醫學科主任邱海波等多位嚴肅專家在《免疫學前沿》發表論文。分析了2020年武漢疫情期間19醫院754例ICU住院患者的情況，其中392例患者接受了靜脈註射免疫球蛋白治療。結果使用丙種球蛋白與降低死亡率之間沒有明顯的相關性，也沒有發現生存獲益。
北京大學第壹醫院感染科主任王桂強在今年6月5438+10月初接受央視采訪時表示，靜脈註射丙種球蛋白可以減輕炎癥反應，但只建議用於重癥患者的治療。他說，“基本上只有進ICU的病人才需要，只有在炎癥因子風暴的時候才有效。它不適合在家裏使用，也不能預防新冠肺炎感染。不建議保留在家裏。”
華中科技大學同濟醫院藥劑科主管藥師孟莉強調，丙種球蛋白屬於血液制品，使用不當會帶來很多副作用；而且該藥也不能像退燒藥壹樣擴大產能。在供不應求的特殊時期，要嚴格控制使用，留給真正需要的患者。
華蘭生物是壹家從事血液制品、疫苗、重組蛋白等生物制品研發、生產和銷售的國內企業。該公司在其官網指出，靜脈註射免疫球蛋白的原料來自人血。雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩選，並在生產過程中增加了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。
如果未經授權使用該藥物，壹位傳染科醫生告訴中國《新聞周刊》，它可能會對神經系統、血液系統和腎臟帶來副作用。此外，人免疫球蛋白作為血液制品，在輸註過程中也容易出現過敏反應，嚴重時可能危及生命。
美國國立衛生研究院在2022年6月5438+2月1更新的《新冠肺炎診療指南》中寫道，除臨床試驗外，成人和兒童不得使用丙種球蛋白治療急性冠狀病毒肺炎-19；建議采用丙種球蛋白聯合低至中等劑量的糖皮質激素治療多系統炎癥綜合征患兒，但不推薦常規丙種球蛋白單藥治療MIS-C。
在美國，官員們根據臨床試驗的結果，每六個月定期更新指南，高磊指出，因為藥物的證據是不斷變化的。比如德爾塔疫情期間，美國也曾用單克隆抗體治療新冠肺炎，但奧米克隆突變體出現後，恢復期的血漿療法和單克隆抗體均無效。
他建議也可以在國內進行相關臨床試驗，確定丙種球蛋白的療效。“其實現在國內的新冠肺炎患者已經夠多了，臨床試驗30-50天就能觀察到結果。”
壹位三甲醫院的傳染科醫生也向中國《新聞周刊》指出，國家衛計委的診療方案應該明確指出其在奧米克隆的有效性，並對壹些沒有證據或證據不足的治療方案給出循證證據，比如恢復期的血漿和單克隆抗體。
對於新冠肺炎特異性免疫球蛋白，高磊表示，原則上或理論上，很多藥物都可以嘗試，但最終都需要臨床數據來支持。如果無效，他們會在不浪費醫療資源的情況下停止使用。同時，臨床試驗中的藥物不應進入指南。
記者:彭
實習醫師:李