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安徽模式的閔行模式

針對醫藥商業回扣的灰色鏈條,上海市閔行區政府於2005年啟動了醫療采購模式。上海市閔行區對中標藥品實行聯合遴選,政府部門集中采購,同壹產品規格只選擇壹家生產企業和壹家經銷商。

詳見閔行模式百科。

閔行模式變化很大,但也存在壹些不足,所以目前的安徽模式是基本藥物采購的新試點。《安徽省基層醫療衛生機構基本藥物集中招標采購實施方案》依據《衛生部等部委關於建立國家基本藥物制度的實施意見》(發〔2009〕78號)、《醫療機構藥品集中采購工作規範》(衛規財發〔2010〕64號)、《安徽省實施國家基本藥物制度的意見(試行)》(萬偉藥

壹.目標、原則、範圍和組織

(1)總體目標:進壹步規範基本藥物集中招標采購,確保藥品質量,控制虛高的藥品價格,規範購銷行為,為人民群眾提供安全有效、價格合理的藥品。

(2)基本原則:堅持公開、公平、公正和誠實信用;堅持質量第壹、價格合理、評估科學;堅持統壹規範,依法監管,保障供應。

(3)實施範圍:省級政府舉辦的基層醫療衛生機構和壹體化管理的行政村衛生室實行政府領導下的基本藥物網上集中招標采購。鼓勵其他醫療衛生機構參與基本藥物集中招標采購。

(4)采購人:基層醫療衛生機構授權省級藥品集中采購服務中心代表基層醫療衛生機構與中標企業簽訂藥品購銷合同,作為采購基本藥物的主體。

(5)采購周期:暫定為12個月。如需調整采購周期或提前暫停部分藥品,對中標生產企業的資格認定按相關規定執行。

(六)組織機構:省深化醫藥衛生體制改革領導小組、省醫療機構藥品招標采購領導小組(以下簡稱省藥招領導小組)負責制定基層醫療機構基本藥物集中招標采購政策。省醫療機構藥品招標采購領導小組辦公室(以下簡稱省藥品招標辦)負責組織實施和監督管理。省藥品集中采購服務中心(以下簡稱省藥品集中采購中心)。承擔藥品集中招標采購的具體工作。市縣醫療機構藥品集中采購監督機構(以下簡稱市縣監督機構)負責本級藥品集中采購的監督管理。

(七)參加基本藥物網上集中招標采購的基層醫療機構、醫藥企業等各方適用本實施方案。本實施方案由省藥品監督管理局負責解釋(部分術語含義見附件1)。

二、基本藥物招標采購目錄和方式

(壹)基本藥物招標采購目錄

根據《國家基本藥物目錄(基本部分)(2009年版)》和《國家基本藥物處方集》,結合基層用藥實際,我省基層醫療衛生機構招標采購的基本藥物具體劑型和規格由專家確定(詳見附件二)。每種基本藥物原則上有三種左右的劑型,每種劑型對應的規格不超過兩種。

列入國家基本藥物目錄的麻醉藥品、精神藥品、公共衛生藥品和中藥飲片不在本次集中招標範圍內。

(二)基本藥物招標采購方式

1,秉承質量第壹,價格合理的原則,主要采用技術標書和商務標書雙信封方式,實行量價聯動。企業招標價格高於基本藥物采購參考價的,招標采購機構按排名順序另行談判,直至合理確定價格。如果不能達成壹致,投標將被宣布無效。

2.對以下幾種基本藥物,根據具體情況采取不同的招標采購方式:

(1)限價藥品。基層必需但用量較小的特殊藥品和急救藥品列入限價藥品采購目錄。采購可以采用邀請招標和詢價的方式。限價藥品目錄(詳見附件3)實行動態管理。

(2)獨家藥品。獨家生產的基本藥物可通過與生產或經營企業單獨議價采購。

(3)低價品種可采用邀請招標或詢價方式采購。

(三)基本藥物實行量價掛鉤招標。

壹種基本藥物的質量監管原則上只有壹家藥品生產企業中標,該企業拿下了全省所有基層醫療衛生機構的市場份額。對采購需求較大的基本藥物,根據人口、交通、采購數量等因素,將全省劃分為2 ~ 3個區域(壹般輸液3 ~ 6個區域),確保中標者獲得采購區域的全部市場份額,且每個基層醫療衛生機構使用的基本藥物(具體到規格)只有壹種。

三、基本藥物技術標準資料的申報和審核

(1)基本藥物投標人註冊條件

1,將實行藥品生產企業直接招標。對限價藥品等藥品,必要時可組織有資質的藥品經營企業參與招標議價。中標的醫藥企業今後參加我省藥品集中招標采購,同等情況下優先考慮。只銷售本企業藥品的生產企業和進口藥品的國內經銷商設立的商業公司,將視為生產企業。

2.藥品生產企業應當依法取得藥品生產許可證、企業法人營業執照、藥品GMP證書和藥品生產批準文件。進口產品國內經銷商和藥品經營企業應依法取得《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》和《醫藥產品GSP證書》,並分別與藥品生產企業(或進口產品國內經銷商)簽訂《進口產品代理協議》(復印件清晰)。

3、信譽良好,藥品質量可靠,2008年以來在生產活動中無嚴重違法違規行為。

4.具有持續生產和保證藥品供應的能力。除不可抗力等特殊情況外,必須承諾保證藥品供應。

5.法律、法規和省藥品招聘領導小組規定的其他條件。

(2)基本藥物投標人的申報材料

1,投標人應在規定時間內提交真實、有效、完整的申請資料,包括技術標和商務標(技術標申請資料見附件4,商務標報價須知見附件5)。

2.技術標資格證明材料以政府相關部門的有效證明文件為準。

3.商務中標價含配送費及其他所有稅費,不得高於扣除15%加價率、11省份平均中標價、省級采購參考價(以近三年社會零售藥店零售價格和基本藥物制度實施前基層醫療機構實際采購價格為基礎)後的物價部門零售指導價。醫藥企業不得串通投標和惡意競爭。

4.除國家和省價格主管部門另有規定外,同壹生產企業、同壹藥品通用名稱和質量類型之間不得發生劑型、規格、包裝之間的價格倒掛,如有倒掛,則拉平。

5.同壹生產企業的藥品申報原則上只有壹個授權人參與。

6.壹般輸液應串聯申報。同壹生產企業、同壹包裝材料同時申報四種輸液產品的三種包裝容量,並免費提供伴隨服務。其他輸液產品應申報為普通藥品。

(3)基本藥物招標材料的修改和撤回

投標人可在規定的截止時間前修改或撤回技術標申請資料,商務標報價只能撤回,不能修改。在規定的截止時間後,投標人不得對其投標申請材料進行任何修改,也不得取消其註冊。

(四)基本藥物招標材料的審查和公示。

1,省藥采中心在受理投標人提交的申請材料時,應檢查技術標材料的完整性、表面真實性和合法性。受理後,應組織不同人員分別負責初審和復審。

2.省藥品監督管理局會同物價、工商、藥監等部門組織有關專家對技術標投標材料和初審結果進行抽查和審查。

3.對技術招標資料檢查、評審、復核中發現的問題,應及時在受理現場或通過省級藥品集中采購平臺(以下簡稱省級采購平臺、網站)通知投標人。投標人必須按要求在規定時間內提交澄清、修改和補充資質證明等書面材料。投標人逾期未能完成的,視為自動放棄投標。

4.技術招標材料的審核結果應在省級采購平臺上公示,並報省級藥品監督管理局備案。相關企業對公示有異議的,可在規定時間內向省藥品采集中心提出書面投訴,經整理後報省藥品監督管理局審批或研究處理。

5.通過審查的投標人應在規定時間內在省醫藥集中采購中心平臺確認藥品資格審查信息。未在規定期限內確認信息的,視為自動放棄投標。

6.在評標過程和采購周期中,如發現投標人提供的投標資料有違法、不實或其他不良行為,應立即停止評標或采購,並按有關規定追究投標人責任。

四。基本藥物的評標和中標

(1)基本藥物評標分類

根據國家基本藥物目錄,參考國家藥典和SFDA藥品批準文號確定的藥品第壹適應癥和功能主治,將基本藥物分為以下7種。

班級。

1,調節水、電解質和酸堿平衡(包括普通輸液)。

2.抗菌藥物和抗寄生蟲藥物。

3.心血管系統、呼吸系統、神經系統、精神障礙、泌尿系統、消化系統藥物。

4.激素和影響內分泌的藥物、抗過敏藥物、免疫系統藥物、血液系統藥物、生物制品、鎮痛、解熱、抗炎、抗風濕、抗痛風藥物、維生素和礦物質。

5.婦產科、皮膚科、眼科、耳鼻喉科、麻醉科、診斷學、解毒劑等藥物。

6.中成藥(內科學)。

7.中成藥(外科和其他藥物)。

(二)基本藥物評價組織

1,按照基本藥物評價分類,兼顧不同級別醫療衛生機構專家參與(其中基層醫療衛生機構專家占50%以上),從評價專家庫中隨機抽取,組成評價專家委員會,下設7個評價專家組。從專家遴選到開始工作的時間壹般不超過24小時,並嚴格保密。

2.審評委員會的專家應當客觀、公正地提出審評意見,承擔相應的責任,不得參與與其有利害關系的企業的藥品審評。

(3)基本藥物技術標準評價

1,技術標評審,主要針對投標藥品質量和質量可靠性(GMP資質認證、質量類型、生產規模、銷售額、行業排名、市場信譽、不良記錄等。)相關指標,實行百分制評標(評標制度見附件6)。技術評標結果在省級采購平臺公示,並報省藥招辦備案。

2.根據同壹產品規格中藥品技術標準的評價得分,確定商務標中待評價的藥品。技術標中招標藥品數量≤2個,商務標中全部評標;招標數量在3-5個之間,排名前60%的藥品進入商務標評審;投標數量≥6個,前50%的藥品進入商務評標。本省企業生產的藥品,通過技術評標的,進入商務評標。

(4)基本藥物業務標準評價

1,進入商務標評審的投標人應在規定時間內通過省級采購平臺解密藥品商務標電子報價。如果電子報價無法解密,他可以申請解密紙質備用投標報價表。逾期未解密報價或未提交報價的藥品視為放棄。報價解密時間到期後,將通過省級采購平臺在線公布報價結果。

2.最低報價高於我省參考價或其他省份11平均投標價,且同壹廠家不同地區同壹產品報價不同的,由省藥招辦結合評標專家意見決定是否進入談判程序。

3.根據基本藥物采購需求,原則上以最低報價確定中標藥品。商務標評審結果報省藥招辦備案。

(五)對基本藥物中標結果進行公示和公布。

1,專家評審結果報省領導小組審批。

2.宣傳並宣布中標結果。

動詞 (verb的縮寫)基層醫療衛生機構藥品采購

(1)藥品采購

基層醫療衛生機構基本藥物和省級補充藥物必須通過省級采購平臺網上提交。除急救藥品外,基層醫療衛生機構的采購計劃壹般每月不超過三次。省級藥品集中采購中心根據基層醫療衛生機構采購計劃,統壹對中標企業進行網上采購。

(2)藥品價格

基本藥物中標價格1,為省級藥品集中采購中心集中采購價格,基層醫療衛生機構零售價格,國庫集中支付中心結算價格。其他醫療機構可參照基本藥物中標價格。

2.中標結果公布後1周內,中標企業必須按中標價供貨;15日內,基層醫療衛生機構將執行新的采購目錄和零售價格。采購期間中標價格高於物價部門規定價格的,相應下調。

(三)購銷合同

縣(市、區)級衛生行政部門應當組織基層醫療衛生機構與省級藥品集中采購中心簽訂授權協議。省級藥品集中采購服務中心代表基層醫療衛生機構與中標單位簽訂藥品購銷合同,明確品種、規格、價格、供貨區域、付款時間、付款方式、履約方式、違約責任等內容。省級藥品采購中心與中標人簽訂補充合同時,各中標人原則上不得拒絕。

(4)藥品分銷

1,生產企業可以直接發貨或者委托符合法定資質條件的藥品經營企業發貨。委托配送的,生產企業和受委托的藥品經營企業應當向省級藥品采集中心提交授權委托書和配送承諾書。

2.中標人必須按照購銷合同保證藥品供應,及時滿足醫療衛生機構采購需求,並將藥品配送到基層醫療衛生機構。已配送藥品的剩余有效期必須占藥品有效期的三分之二以上。

(5)藥品費用結算

基層醫療衛生機構應當及時完成藥品驗收、入庫和網上確認,並提出支付計劃申請。省級藥品采集中心根據基層醫療衛生機構藥品驗收入庫網上確認情況出具網上采集數量證明。縣(市、區)國庫集中支付中心收到省級藥品集采中心的網上集采數量證明後,應根據采購合同和付款計劃申請,及時與中標藥品企業完成藥品貨款結算和支付,確保從發貨驗收到付款時間不超過30天。

(6)藥物使用

基層醫療衛生機構要按規定配備和使用全部國家基本藥物。確需配備使用其他藥品的,應當在已中標的省級補充藥品範圍內配備使用。基本藥物和省級補充藥物全部零差率銷售。

不及物動詞基本藥物招標采購的監督管理

(壹)省、市、縣藥品集中采購領導小組成員單位要加強溝通,密切配合,依據有關法律法規,按照《醫療機構藥品集中采購規範》(衛規財發[2010]64號)、《藥品集中采購監督管理辦法》(鄭國辦發[2065 438+00])分工負責。

(二)各級衛生行政部門要將基層醫療衛生機構基本藥物和補充藥物集中采購實施情況納入目標管理和績效考核工作,定期進行考核,並向社會公開,接受社會監督。

(三)省藥招辦、市縣藥品征收監管機構承擔日常監督管理,加強購銷行為實時監控,對醫療衛生機構藥品實際購、用、付情況進行定期或不定期現場檢查分析,建立不良記錄管理制度、市場退出制度,完善信息安全措施、管理制度和應急預案,建立健全企業投訴機制和經辦機構舉報制度。